纽约(基因组网)——早在美国食品和药物管理局发布指导方针概述其监督实验室开发的检测(LDTs)计划之前，美国临床实验室协会(ACLA)就表示，该机构没有监管该行业的法律权力。
该组织认为，实验室内部开发的测试可能会使用受FDA监管的设备，但这并不意味着ldt本身就是设备。例如，放射科医生读取x光片依赖于x光机——fda监管的设备——但该机构不控制放射科医生如何读取x光片。同样，实验室测试可能依赖于设备，如试剂，但实验室专业人员执行和解释测试，ACLA坚持认为。这种检测服务是医学实践中不可分割的一部分，而FDA并不规范医学实践。
尽管多年来ACLA一直在抵制，但FDA在10月继续前进，并发布了一份其指导意见草案该委员会制定了一个基于风险的LDTs监管框架，计划在9年内逐步实施。实验室行业组织对此并不满意，并要求FDA撤回该文件。只是这一次，为了给它的文字增加一些份量，ACLA雇佣两位重量级法律界人士，保罗·克莱门特和劳伦斯·特赖布，向该机构陈述了他们的观点。
克莱门特和特赖布代表ACLA发布了一份25页的白皮书上周列出了为什么FDA对LDTs没有管辖权的法律论据。尽管ACLA希望这份文件能说服该机构放弃对实验室的监管，但该组织尚未决定是否采取正式的法律行动。“目前，我们还没有采取平权行动提起诉讼。ACLA内部甚至还没有进行投票，”协会报销和科学事务副总裁斯科特·麦高汉说。然而，在聘请律师方面，“它强调并说明了我们对此事的重视程度，”他说。“我们将继续考虑每一种选择，并继续与机构、政府和国会山就此事进行接触。”
克莱门特是班克罗夫特律师事务所(Bancroft PLLC)的合伙人，曾在2005年至2008年担任美国总检察长，并为75起最高法院案件辩护。自1968年以来，Tribe一直在哈佛法学院任教，并拥有“大学教授”的杰出头衔。在接受GenomeWeb采访时，Clement和Tribe解释了他们的法律论据，为什么FDA对LDTs缺乏法定权力，为什么国会从未打算让该机构监督实验室检测服务。以下是采访的文字记录，为清晰起见进行了编辑。
让我们从关键法规开始。有三个要记住，按时间顺序，他们是1967年的《临床实验室改进法案》，1976年的《医疗器械修正案》和1988年的《临床实验室改进修正案》。临床实验室最初在1967年根据CLIA进行监管，并在1988年由国会修订。与此同时，国会于1976年颁布了医疗器械法规，FDA称其有权监管LDTs。为什么这些法规和它们的时间对于理解你认为国会打算如何监管LDTs至关重要?
部落:文本的信息量甚至比时间更大，但这两者相互作用。FDA的立场是，1976年的医疗器械修正案实际上赋予了它监管实验室检测服务的权力，就好像它们是设备一样，这与文本本身对设备作为商业物品的定义完全矛盾。但当你把它放在[MDA]之前和之后的立法背景下，我真的很难想象有哪个法院能像FDA那样看待这个问题。
1967年，当CLIA首次颁布时，没有迹象表明它正在处理FDA可以处理的任何事情。当MDA(1976年)颁布时，并没有提及临床实验室之前的监管计划的存在。当你回顾这一背景并考虑到，在1988年，国会扩大了CLIA的范围并加强了其深度，如果MDA在1976年已经将测试置于FDA的监管计划之下，他们将以一种完全多余的方式进行。很明显，国会从一开始就没有考虑到医学实验室检测将同时由CMS和FDA监管。相反，立法的顺序和立法历史表明，国会希望避免重复，并坚持将实验室检测作为医学实践的一个方面进行连贯的监管。这让人非常困惑，FDA如何能想象国会授予了它这种未提及的权力，它没有行使，但它声称自己有权行使。
克莱门特:
律例的年表和文本是相辅相成的。1967年，国会首先想要解决临床实验室的问题，当然，他们对实验室及其提供的服务进行了监管。1976年，国会正在处理一个非常不同的问题，即医疗设备，他们在商业的“设备”和“物品”方面进行了规定，这些词并不自然适用于临床实验室检测服务。1988年，当国会想要改善临床实验室检测服务的管理制度时，他们再次使用了服务的语言。他们不使用设备语言。编年史确实强化了文本的观点，即国会知道设备和实验室服务之间的区别。
1988年的修正案改善了对临床实验室的监管，并赋予了医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)这一权力。当国会考虑这些修正案时，他们试图在他们认为确实需要改进的时候改善现有的监管制度。按照华盛顿的运作方式，如果FDA在1976年被授予监管实验室的权力，那么国会试图赋予监管实验室的额外权力，就会让FDA的负责人处于尴尬的位置，问各种各样的问题(比如)“为什么你们没有行使我们在1976年赋予你们的权力?”但这并没有发生。FDA没有被提及，国会扩大了他们给予HHS和CMS的权力。
从历史的角度来看，作为一个公共卫生组织，为什么FDA没有从1967年开始就被授予实验室的权力?国会选择CMS来监管实验室有什么原因吗?
部落:国会很聪明，认识到(通过FDA)对标准化药品和设备进行监管，这些药品和设备在生产后被分销到州际贸易……将与维护公众健康相一致。与此同时，很明显，实验室检测必须跟上科学技术发展的步伐。理论上，实验室检测是一种协议和方法，如果没有巨大的资源限制，就可以在医生的办公室里完成。vwin德赢ac米兰合作它们不能像你很自然地想要的那样，在药物和设备上市之前经受重重考验。如果所有的医疗技术和流程都能从FDA的针眼中挤出来，那么公众对帮助医生诊断的最佳医疗技术和流程的呼声将会非常大。
一直以来，当FDA试图定义事物时，它谈论的是仪器，仪器，机器，发明。包括在体外试剂列表中的section 321 h1976年的MDA确实强调了这一点，旨在认识实验室开发的检测服务和某些物质之间的区别，包括可能在这些服务过程中使用的试剂。
ACLA反对FDA监管的论点的关键在于，LDTs是医学实践的一部分，而不是设备。在白皮书中，您提供了许多例子来说明这一点，特别是一个关于放射科医生使用受管制的设备- x光机-但放射科医生对x光的解读不受FDA监管。考虑到这个例子，支持监管的人可能会问，为什么实验室提供的测试不能受到类似的监管，即使它有人类解释成分，实验室专业人员。
部落:有一种背景假设认为，医学实践，包括诊断病人并告诉他们，“我认为我们最好给你的臀部拍x光”，是一种典型的国家责任。有一些背景的宪法原则，使得捍卫一个侵入性的联邦监管机构充其量是一项挑战，该机构将抢占州对医生如何诊断和治疗患者的监管。这一背景一直影响着国会的行事方式，并在FDA监管机构的语言中明确表示，不应被理解为以任何方式干涉医学实践。
(在FDA的为期两天的公众听证会奥雅纳实验室(ARUP Laboratories)首席执行官爱德华·阿什伍德(Edward Ashwood)说，如果联邦机构突然进入医生的办公室，会对病人的护理产生不利影响，这让他感到恶心。这确实是将实验室测试服务作为设备来对待的前提。
x射线的例子是保罗和我都觉得直观上很有帮助的，因为我们参观了一些实验室，看了他们做的测试。很明显，原则上他们所做的并没有什么不同。一旦你说，所有这些在实验室而不是在医生的办公室里进行的服务，出于效率和经济的原因，将被视为商业对象，就区分医生的常规工作与药物的制造和分销而言，游戏就结束了。
FDA的管辖权将没有限制。
克莱门特:当你记住FDA论点的本质时，这个放射学的类比是强有力的。首先要认识到他们确实存在问题，称之为方钉圆孔问题。测试服务不是MDA引用的任何文章。所以，FDA能做的最好的解释是，测试服务可以使用医疗设备，或者可以使用在体外试剂，因此，这已经足够接近了"
即使从抽象的角度来看，这也是一个站不住脚的论点，但在FDA无法监管医疗实践的背景下，他们的论点根本就站不住脚。所有的医学实践都涉及到医疗设备的使用。因此，说测试服务有点像设备对FDA没有任何帮助因为测试服务使用设备。也就是说，每个使用医疗设备的医生都可以受到FDA的监管。没有人，包括FDA，认为这是一个可持续的主张。
部落:当外科医生使用手术刀时，他是在使用一种设备。除了使用医生自己的耳朵、眼睛和手的东西，即使所使用的只是听诊器，医生所做的一切都将成为基于FDA理论的设备。FDA的管辖权将没有限制。
你在白皮书中说，如果FDA对LDTs进行监管，该机构可能会违反第一修正案。有什么法律先例表明这可能是反对该机构的另一个论点?
部落:在这篇论文中，我们引用了一些涉及堕胎咨询的案例，以及最高法院在就联邦政府实施法规的方式作出裁决时，在通过信息处理的重要宪法原则时提到的其他例子。只有少数现代案例涉及这样一个问题:医生在试图改善病人健康时告诉病人的话，是否可以在不违反第一修正案的情况下直接加以规范?它们涉及的问题与这些(与ldt相关的问题)非常不同。其中包括医生询问病人家中是否有枪，或者试图告诉病人他们可以改变自己的性取向。这是一个前沿领域，但它是背景的一部分。
让我们谈谈FDA对LDTs行使执法自由裁量权，以及您如何在白皮书中解释这一点。你注意到，如果实验室行业是非法经营的，那么四十年来FDA不太可能对LDTs行使“执法自由裁量权”——它选择不行使它一直拥有的监督权力。你写道，更“合理的假设”是，该行业的做法并不违法。你进一步将FDA监管LDTs的举动描述为“夺权”。然而，该机构一再表示，自20世纪90年代以来，它曾尝试以不同的方式监管LDTS，特别是通过指导LDTS在体外2007年诊断性多变量指数分析。这难道不违背你的说法吗，FDA的执法自由裁量权的做法是一种权力攫取，不一定是出于对非法行为的担忧?
克莱门特:我不这么认为。尽管FDA在一两次场合表达了对监管这一领域的兴趣，但它总是受到临时的反对。而且，它从未被实施过。FDA目前理论的结果是，自1976年以来，使用检测服务实际上是非法贩运未经授权的医疗设备。这是一个激动人心的命题。这意味着所有的实验室基本上都是非法运作的，由于FDA和美国检察官办公室的行政许可，它们没有受到起诉。这也意味着所有经常使用实验室服务的医生都参与了这种非法交易。
FDA的问题在于前端的证据，以及后端的证据。这不仅仅是因为他们已经40年没有行使这种权力了。但现在他们正在维护这种权威，他们不能说从明天开始他们将以一种特定的方式监管所有的ldt。他们必须认识到，他们根本没有在第一天就开展这项工作的资源。因此，他们在指导方针中精心推出了这个方案，他们将在九年的时间里对所有的测试服务进行分类，并以各种方式对它们进行监管。
最高法院[审理此案]公用事业空气监管集团诉环境保护案机构上学期，在不同的监管制度背景下，他遇到了一个非常类似的论点。［编者注:具体来说，法院写道因为环保局对《清洁空气法》的解释会“对有限的政府资源提出过多的要求”，所以有充分的理由拒绝它。]事实上，FDA不能行使其声称的全部权力，必须逐渐推出，……这进一步证明了国会一开始就没有赋予该机构这种权力。
部落:如果国会给了FDA这个权力，它肯定会伴随着一些足够的资源。臭名昭著的是，FDA总是在简报和证词中说，它甚至没有资源去做它现在应该做的事情。如果迫切需要通过FDA做一些CMS没有做的事情，那么这种反应将是近十年的推广，这是非常难以理解的。
在一个有点类似的领域，当FDA说它有权力管理烟草产品FDA诉布朗威廉姆森烟草公司案)，这至少是一个更可信的文本主张。香烟是一种物品，它被制造出来，在州际贸易中流通。但最高法院的回应是，不应假定国会以一种隐晦、间接的方式来解决重大问题。有一个很好的短语，‘国会不会把大象藏在老鼠洞里’。[如果1976年MDA授权FDA管理LDTs]，这显然是它会做的事情。这将是一个相当大的大象在一个小老鼠洞。
在上周的公开听证会上，一位发言者将FDA对某些复方药房的监管能力比作该机构对LDT法规的思考。国会在2013年修订了《联邦食品、药物和化妆品法案》，以限制FDA对某些类型的药房配制患者特异性药物的监督，同时规定药房配制非患者特异性批次的药物必须符合FDA的规定。你认为国会在区分FDA何时可以监管某些类型的LDTs方面发挥作用吗?例如非传统测试，例如基于算法的LDTs或直接面向消费者的测试?
克莱门特:我们试图在白皮书中传达的是，如果国会在这一领域有额外的行动，一个门槛问题是他们是否想要完善CMS的角色，并真正建立在1988年修正案的基础上，后者更侧重于实验室。或者他们想让FDA参与到一个有限的测试服务领域中来，这些测试服务可能与市场上的某些设备有特别的相似之处，或者可能会引起特别的关注?实际上可能会有建立现有制度的争论，而不是给予FDA有限的权力。
如果他们真的赋予FDA一些有限的新权力，它将有两个好处。第一，它将明确界定FDA应该解决的问题，所以它不必陷入这种尴尬的九年推出，它试图以一种对应于监管它们的某种优先级的方式来区分服务。国会将直接与之对话。第二个好处是，它会给FDA一些新的资源来履行这一职能。
部落:我完全同意这一点，但我也会说，将一个以算法形式在数学上表示的测试协议与一个不是用线性方程表示的协议作为艺术和科学的协议区分开来是很方便但无关紧要的。决定一个东西是否是一个设备的关键是要考虑它是否是一个制造的物体，它是否已经被包括在作为标准化的东西投放市场的测试套件中。无论是在黑箱中还是在其他地方，它都使用了实验室的专有技术和专有流程。我认为，由于算法的原因，试图说其中一些[ldt]比其他更神秘只是一种随意瞄准某些东西的方便方式。
让我们继续讨论FDA是否应该发布指导意见，或者是否应该追求更正式的规则制定。在最近的一次采访中，Alberto Gutierrez， [FDA设备和放射健康中心体外诊断办公室主任]说，通过发布指南，该机构正在改变已经存在于法规中的要求的执行。据该机构称，根据《行政程序法》，它不需要发布规则来改变执行政策。但ACLA认为，该机构提出的LDT框架符合APA对规则的定义。在你看来，是什么让FDA的指导内容值得成为一项规则?
部落:《行政程序法》的基本原则是，当有约束力的实质性义务被强加时，这些义务不仅仅是以建议的形式提供有用的暗示，那么这就是法律的真正变化。这需要在充分公开评论的情况下谨慎行事。该机构有义务对这些评论做出回应，并进行成本效益分析。当一个机构(发布指导意见)只是为了帮助你理解它已经说过的内容时，这些事情不必发生。
有一个很好的短语，‘国会不会把大象藏在老鼠洞里’。
多位行政法领域的学者注意到FDA通过指南采取的步骤数量急剧增加，而不是通过APA制定的公共程序采取的步骤。这(LDT的指导)真的是压垮骆驼的最后一根稻草。这远远不是我所能想象的仅仅是一个指导应该做的。
在这一点上，白皮书中有一项统计数据显示，40%左右的规则提案因受到负面评价而被撤销。在FDA举行的公开研讨会上有很多负面评论。通知和评论规则制定将如何增加FDA撤回指导的压力?难道现在还没有足够的压力迫使该机构放弃计划吗?
部落:这不仅仅是压力的问题。这是义务问题。问题是FDA将如何处理这些评论?你有多认真地对待他们?它必须做出回应吗?它是否必须对(其监管)对医学实践和实验室检测能力的影响进行仔细的经济分析，以跟上科学进步?有许多这样的问题，只要这只是在指导下进行，目前就不需要解决。
实验室行业的一些人猜测，这份白皮书是ACLA准备起诉该机构的一个迹象。ACLA在这方面做出决定了吗?需要发生什么才能让你扣动扳机?
克莱门特:我认为，这份白皮书背后的希望是，它将消除就此发生诉讼的必要性。在潜在的诉讼之前拿出一份白皮书，列出你所有的论点，这有点不寻常。我不想在这个问题上代表我的客户说权威的话，但在这个早期阶段提出这些论点的原因对我来说是有意义的，因为这些论点是强有力的和压倒性的。我们确实有理由希望FDA会认真考虑这些论点并重新考虑它是否有权这样做，当然，它是否有权这样做，而不是通知和评论规则制定。如果FDA认真对待这篇论文中的论点，那么我认为它永远都不需要提起诉讼。这符合所有人的利益。
部落:如果一个人已经放弃了说服一家机构的希望，那么他就不会像这份白皮书那样透露这么多信息。我是说，我们并没有什么保留。我们认为，一个有开放思想的机构应该听取并认真对待这一点。还有一个事实是，如果该机构真的提起诉讼，它将面临很大的风险。它频繁使用指导方针可能会受到比它希望的更广泛的质疑。它定义设备的松散方式也可能受到质疑。各种各样的事情都悬而未决，至少有一部分希望是，该机构意识到，如果它不认真对待这些争论，那么它可能是贪多嚼不烂。
白皮书中的论点还旨在让FDA的律师想象(该机构的行动)在法庭的眼中会是什么样子。我们认为对于我们提出的论点没有可信的答案。
在一个后续的问答在美国，Robinson Bradshaw & Hinson律师事务所专门从事知识产权和民事诉讼的律师约翰·康利(John Conley)扮演了反面代言人的角色，他通过反思FDA的立场回答了一些同样的问题。