纽约-医疗保险和医疗补助服务中心周一宣布最终确定它将在全国范围内覆盖用于评估遗传癌症风险的下一代测序测试的标准。
根据最终的全国覆盖决定，支付方已同意仅对经美国食品和药物管理局批准或批准的乳腺癌或卵巢癌患者的NGS检测提供全国覆盖，前提是检测报告明确了治疗方案。检测将在全国范围内专门覆盖乳腺癌和卵巢癌患者，这些患者具有遗传性乳腺癌或卵巢癌综合征生殖系检测的临床指征，并具有这些癌症遗传形式的风险因素。患者以前不能使用相同的种系测试对相同的基因进行测试。
CMS还允许其医疗保险管理承包商确定NGS测试的本地覆盖范围，这些测试未经FDA批准或批准，但在clia认证的实验室进行，当医生下令进行测试时，当结果通知管理决策时。当对患有任何癌症诊断的患者进行检测时，如果他们有临床指征和遗传癌症生殖系检测的风险因素，则将提供本地覆盖。患者之前不能接受相同基因的相同种系检测。
这一非传染性疾病是在利益攸关方一年多之后发布的广泛的反对到CMS指示其mac在对早期癌症患者进行手术时限制种系NGS组的覆盖范围。利益相关者最终说服CMS重新开放其早期发布的NCD，题为“晚期癌症医疗保险受益人的下一代测序”，以解决其生殖细胞NGS检测覆盖政策的混乱。
当它发布保险范围建议草案去年10月，CMS取消了对早期癌症的限制，但提出了与FDA批准和许可有关的新要求。然而，正如行业观察人士指出的那样，目前市场上没有fda批准或批准的NGS检测符合生殖系分析全国覆盖的所有条款。然而，在最终的NCD中，CMS似乎坚持其标准，要求FDA对乳腺癌和卵巢癌患者的种系NGS检测进行上市前审查，以实现全国覆盖，但现在也赋予MACs确定所有遗传性癌症NGS检测在本地覆盖的能力。
在草案中，CMS还表示，它将只覆盖以前没有接受过任何NGS测试的患者的生殖细胞NGS测试。政府payor似乎在最终的NCD中限制了这一限制，现在覆盖了生殖系NGS检测，只要没有在患者身上进行相同的生殖系NGS检测来检测相同的基因。