纽约-在过去的几个月里，实验室、患者倡导团体和专业协会都在权衡医疗保险和医疗补助服务中心的重新审议全国覆盖决定草案解决下一代癌症测序面板检测的覆盖问题。
而最终的结果是一个大大的否定。
CMS决定重新开放NCD最初于2018年3月发布，原因是利益相关者施加了巨大压力，他们认为政府付款人随后对NCD如何影响生殖细胞检测覆盖率的解释将对癌症患者造成严重损害。
一位报销专家表示，尽管利益相关者希望CMS将采取灵活的方法，并在秋季发布一份新的非传染性疾病，以解决他们的担忧，但该机构领导层最近的变化可能会阻碍及时采取行动。
对NCD中修订后的语言的反应仍然是压倒性的负面，患者倡导团体、专业协会和分子诊断公司称语言过于模糊，并批评CMS缺乏对不同类型的基因检测以及何时在患者护理中使用它们的理解。
这个问题始于今年早些时候，当时医疗保险承包商Palmetto修订了一项限制生殖细胞NGS测试覆盖范围的地方覆盖决定。
CMS此前发布了与NGS检测小组相关的NCD，用于指导晚期癌症患者的治疗，但措辞含糊，许多人认为国家覆盖政策仅限于体细胞检测，而生殖细胞检测不会受到影响。
但随着Palmetto的新LCD，很明显CMS并没有这样解释，生殖细胞测试将与体细胞测试一起受到影响，覆盖了多年的局部覆盖决定。
“以前，任何患有癌症诊断并符合遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征的特定标准的人都有资格进行生殖细胞检测，”患者倡导组织“面临癌症风险”的社区事务和公共政策副总裁丽莎·施拉格说。
但Palmetto的LCD更具限制性，称只有在患者患有晚期癌症并寻求额外治疗时，才会覆盖NGS测试。它还限制了对患者进行检测的次数。
LCD特别指出，NGS检测的覆盖范围仅限于以前没有使用同一NGS检测进行同一癌症初级诊断的患者。医疗保险只对新诊断出的癌症进行重复检测。
在公众强烈抗议后，CMS于4月决定重新开放对NCD草案的评论期。
该领域的许多专业人士认为，非传染性疾病对检测数量的限制表明了对NGS检测工作方式的根本误解。
美国血液学学会主席罗伊·西尔弗斯坦(Roy Silverstein)在对该提案的公开评论中说:“有证据表明，在复发时重复同样的基于ngs的测试是至关重要的，以便与基线结果的任何变化进行比较。”“这些测试有助于检测克隆进化或突变，并有能力改变预后和可用的治疗方案。”
诊断公司也就生殖细胞NGS检测的临床用途发表了意见，来自Invitae、罗氏和Caris Life Sciences等公司的代表对重新开放的NCD发表了评论，建议CMS撤销其决定，将决定权交给个人承包商。
Invitae强调了生殖细胞检测在用于早期癌症患者时的重要性，以确定下一步的治疗步骤，而Guardant Health则指出了非传染性疾病可能给诊断公司的新想法带来的潜在限制。
Guardant Health的首席执行官Helmy Eltoukhy在其公开评论中表示，目前撰写的非传染性疾病将“无意中扼杀医疗实践关键领域的创新，并可能阻碍未来患者获得拯救生命的诊断技术进步。”vwin德赢ac米兰合作
报销专家布鲁斯·奎因(Bruce Quinn)也提到了限制每一种癌症仅进行一次检测对创新的阻碍。他说，对于希望进入白血病或淋巴瘤监测等领域的公司，每六个月可以使用一次NGS测试。
奎因在一封电子邮件中说:“因为修改非传染性疾病需要数年时间，不覆盖会让创新变得更加困难。”
患者倡导团体和实验室组织提出的另一个问题是，如果非传染性疾病保持不变，覆盖面可能不一致。
在对重新开放的非传染性疾病的公开评论中，美国临床实验室协会(American Clinical Laboratory Association)表示，宽泛的语言“令人担忧和困惑”。
其中一个担忧是，如果其他测序方法仍被覆盖，基于ngs的检测将如何被覆盖。
ACLA主席Julie Khani在评论中说:“mac可以继续覆盖使用Sanger测序的测试，但不包括NGS技术，而商业保险的患者将比其他情况相同vwin德赢ac米兰合作的医疗保险受益人获得更广泛的基于NGS的测试选择。”
更令人困惑的是，NGS是一种用于捕获基因组数据的技术方法，而不是一种特定的测试。
Quinn表示，由于该平台可以进行多种测试，因此限制覆盖范围并不能跟踪测试结果。
Quinn说:“如果目前覆盖的测试只是简单地迁移到NGS平台，那么即使它是完全相同的测试，它也将成为不覆盖的测试。”“这毫无道理。”
除了限制生殖细胞检测所存在的问题之外，重新开放非传染性疾病评议期使利益攸关方能够解决对该决定语言的其他关切。
包括美国国家脑瘤协会在内的多个脑癌倡导组织已经注意到，脑癌与实体瘤的分类方式不同，并要求CMS澄清脑癌进展的水平，从而有资格进行覆盖测试。
脑癌的进展是以等级而不是阶段为特征的，对于医疗保险覆盖“晚期”癌症的NGS测试是否与覆盖更高级别脑癌的测试相同，人们存在困惑。
血癌倡导组织也对非传染性疾病的措辞提出了类似的担忧，因为血癌的分期方式也与其他实体肿瘤不同。
虽然新提案要到10月29日才到期，但该机构内部出现了一些动荡，人们担心在截止日期前能做多少工作。
CMS负责NCD的主要工作人员之一凯瑟琳·萨拉玛(Katherine sarama)于7月离开了该机构，奎因说，这改变了该机构处理该提案的能力，因为任何新加入的人都需要尽快了解生殖细胞检测和NGS技术的复杂主题。vwin德赢ac米兰合作
目前尚不清楚CMS的最终NCD将在多大程度上反映利益相关者的众多担忧，甚至是在生殖细胞检测问题上，在其他不同的群体之间已经达成了压倒性的共识。
Schlager说:“我们听到了一些传言和传闻，实际上他们将更加灵活。”“但在这一点上，我们还没有听到它将朝着什么方向发展。”
CMS有多种选择。萨拉玛上周在华盛顿举行的下一代诊断峰会上的一个小组讨论中说，他们可以决定提供完全覆盖或不覆盖，或者他们可以增加特定的资格。这些资格可以包括证据开发的覆盖范围或由每个承包商自行决定的覆盖范围。
奎因有一些关于他们可以做些什么来修正这个决定的想法。他说，他认为他们应该创造一种选择，允许根据FDA标签或当地承包商的决定进行多项测试。他还表示，NCD应涵盖基于fda批准标签的晚期癌症NGS测试的费用，同时也可以灵活地涵盖可能不用于晚期癌症或可能需要重复测试的新测试。
对许多利益相关者来说，如果包括体细胞和生殖系检测，CMS可能没有掌握非传染性疾病将解决的问题的规模。
“有可能他们并没有真正理解他们所发布的政策的含义，”Schlager说。