纽约(基因组网)-美国医疗保险和医疗补助服务中心已经发布了最终确定全国覆盖范围但大多数商业付款人对他们对这项政策的看法以及他们是否会效仿持相当沉默的态度。
在3月中旬最终的NCD发布之前，咨询公司ClearView Healthcare Partners对12名商业付款人的医疗主管进行了调查，调查显示，他们对CMS的提案持谨慎态度，许多人质疑NGS测试是否证明了临床效用，以保证广泛的覆盖。此外，这些董事中的一些人对CMS用于开发覆盖率确定的方法有严重的担忧。
至少在短期内，半数接受调查的私人付款人没有计划与政府付款人在NGS面板覆盖其商业计划上保持一致，而另一半愿意覆盖fda批准的CDx适应症面板。“在这项调查中，他们对NCD草案做出了回应，[但是]最终版本的覆盖范围更广，所以他们可能更不倾向于将自己的覆盖政策与医疗保险所做的匹配，”ClearView医疗保健合作伙伴的负责人和调查的作者查尔斯·马修斯说。
3月16日，CMS最终确定了一项国家政策，在该政策中，它同意在fda批准或批准的适应症中覆盖经美国食品和药物管理局批准或批准的NGS癌症小组，当测试报告告知晚期癌症患者的护理时。选择不寻求FDA审查其NGS伴发诊断癌症小组的实验室可以自由地通过CMS的医疗保险管理承包商寻求当地的覆盖决定，当测试符合某些标准时。
在最终的NCD中，CMS扩大了晚期癌症患者的定义，并同意不仅包括获得FDA上市前批准的NGS伴发诊断面板，而且还包括510(k)许可-一种很少用于伴发测试的监管途径。重要的是，CMS在草案中完全取消了证据开发提案的覆盖范围，该提案将使FDA批准或未获得CDx状态的测试在患者结果收集到前瞻性注册表时获得覆盖范围，并且对于实验室开发的测试(LDTs)，当它们是国家癌症研究所国家临床试验网络研究的一部分时，无需FDA的批准。
这些编辑安抚了实验室行业他们反对CMS在没有FDA批准或许可的情况下提出覆盖LDTs的有限情况，并采取了他们的意见向国会投诉．然而，在整个过程中，商业计划几乎没有公开表示他们在CMS覆盖政策上的立场。
此前，两家最大的商业保险公司联合医疗(UnitedHealthcare)和Humana的高管曾表示，无论最终的非传染性疾病出现在哪里，他们都将遵循CMS对他们管理的医疗保险和医疗保险优先计划(Medicare Advantage)的政策。“在商业领域，我们将着眼于这项测试的优点，”全民健康覆盖中心肿瘤学、遗传学和女性健康高级副总裁Lee Newcomer说，在精准医疗世界大会上说1月。“我认为CMS在他们的审查中一直不标准。我们会研究每项测试，并试图弄清楚是否有证据支持它。”
全民健康覆盖和Humana都拒绝对本文发表评论。全民健康覆盖表示，纽卡莫已经退休。其他国家和地区的商业付款人也拒绝置评。
尽管如此，商业付款人在这方面的立场显然是实验室行业感兴趣的，特别是因为Foundation Medicine对FoundationOne CDx的Parallel Review投标引发了NCD，坚持CMS的最终决定扩大了所有实体肿瘤的检测范围，而不仅仅是fda批准的少数CDx适应症。如果这是真的，其他实验室也可以同样获得FDA批准他们的NGS小组，评估数百甚至数千个基因，只要他们在小组中至少有一个FDA批准或明确的CDx指征，他们就可以申请国家医疗保险覆盖所有实体肿瘤。
这将为医疗保险患者和非医疗保险患者的NGS癌症小组创造一个不平衡的覆盖场景。提供NGS检测的实验室在商业支付方方面面临着困难和不可预测的报销环境，不得不在个案基础上对覆盖决定进行裁决和上诉。
Clearview Healthcare Partners收集的数据显示，商业计划尚未将NGS作为一种已被证明在癌症中具有广泛用途的精确肿瘤工具。例如，在接受调查的医学主任中，45%的人表示他们目前不覆盖NGS肿瘤分析测试，55%的人表示他们只根据具体情况覆盖NGS测试。
这些被调查的计划总共覆盖了4400万人，占美国人口的14%，他们表示，他们将遵守CMS对他们的医疗保险管理医疗覆盖生命的最终NCD。然而，当涉及到他们的商业计划时，医疗总监们更加谨慎。大约一半的人表示，在短期内，他们不会将他们的商业计划与NCD草案中的建议相一致，而另一半人表示，他们愿意覆盖fda批准的NGS面板，当它们用于伴随诊断适应症时。
一些商业付款人愿意覆盖比CMS的国家覆盖政策更广泛的NGS测试，例如，实验室开发的测试和NCI-MATCH等临床试验中包含的测试。
商业付款人也可能密切关注医疗保险管理承包商如何应对CMS的全国覆盖政策。在最终的NCD中，CMS允许未经FDA许可或批准的LDTs通过mac寻求本地覆盖。虽然这给实验室行业带来了很大的宽慰，但它也提出了一个问题，即mac是否会开始要求FDA批准或批准NGS面板(或要求实验室通过纽约州卫生部进行测试)作为本地覆盖的条件。
但是mac对非传染性疾病的反应——“这是一个你可以驾驶卡车通过的灰色地带，”测试商业化公司Diaceutics全球实验室关系营销总监罗伯特·菲尼(Robert Feeney)说。
Diaceutics收集的数据发现，39%的肿瘤学NGS测试申请被医疗保险拒绝，因为此类测试被认为是研究性或非覆盖服务。对于分析50多个基因的NGS小组，Diaceutics估计，在有可用报销数据的案例中，55%的索赔被拒绝。虽然CMS的NCD有望为fda批准或批准的NGS肿瘤小组的覆盖带来更多的可预测性，但mac的表现仍有很多不确定性。
Feeney和Diaceutics的高级营销总监Jeff Schreier在一篇文章中提到了一种可能的情况最近的博客文章MAC对非fda批准/批准的测试的定价可能是CMS为符合NCD标准的测试支付的一小部分。他们写道，这种更高的报销可能是推动更多NGS测试商业化通过FDA途径的胡萝卜。
Schreier说:“从历史上看，私人付款人似乎遵循mac的地方覆盖决定，因为在肿瘤检测方面没有那么多的国家覆盖决定。”“因此，私人付款人可能会等着看mac的决定，特别是Palmetto MolDx项目，它在(分子诊断)的覆盖决策中起了主导作用。”
与此同时，ClearView的调查显示，商业计划的医疗主管也对CMS用于起草NCD草案的过程持强烈保留态度，并且缺乏数据表明NGS小组在癌症人群中具有广泛的临床用途。一位医疗主任表示，政策草案表明CMS“屈服于政治压力”，而另一位则认为这些提议是基金会医学“游说的结果”。
在对NCD草案的评论中，来自实验室行业和癌症中心的许多利益相关者告诉CMS，其提议将使基金会基本上垄断NGS肿瘤分析市场。
该调查还反映了私人支付者对NGS检测在癌症中广泛使用的临床效用数据缺乏的担忧。一位医学主任指出，NGS测试“只在某些情况下有用”，而且“实验室仍然需要证明医疗必要性。”另一位医生指出，CMS决定覆盖FoundationOne CDx并没有证据依据，并认为这“非常令人不安，因为这些测试都是昂贵的，到目前为止还没有被证明的临床效用。”
这些评论附和忧虑一些肿瘤学家和行业观察员指出，目前的证据支持在相对较少的癌症适应症中使用NGS。他们进一步预测，CMS的覆盖政策将推动更多的NGS使用，并可能通过引导他们使用无效或毒性太大的超说明书药物来伤害癌症患者。
ClearView的Mathews说:“这些(商业)付款人来自一个先进诊断测试的覆盖政策是由临床效用证据审查制定的世界，所以他们很自然地会质疑CMS如何能够看到他们一直在看的相同数据，并得出完全不同的结论。”“由于这一过程的独特性，基础医学和其他NGS创新者仍将需要考虑如何开发并向商业支付者传达价值证据。”
据业内人士透露，商业计划是由他们自己的基因检测覆盖政策指导的，包括NGS小组，并且似乎并不急于在CMS最终的NCD之后改变这些政策。“由于对CPT编码、技术、临床应用和证据的混淆，这些政策之间存在如此多的不一致，我们认为这种情况短期内不会改变，”预后公司业务开发和实验室市场副总裁马克·里斯(Mark Reis)说。vwin德赢ac米兰合作这家总部位于纽约的公司使用人工智能和先进的分析技术，帮助支付者利用实时实验室数据，深入了解利用率、风险调整和缩小护理差距。
虽然私人支付方肯定会关注CMS的覆盖范围决定，但Reis认为他们不会在短期内将其商业计划政策与政府支付方保持一致。“然而，当你从更长远的角度来看，CMS的覆盖范围确定作为一个数据点确实有帮助，”他说。“随着我们在整个行业获得更多的证据，这将是至关重要的，商业计划和医疗保险计划之间可能会更加一致。”
ClearView的研究还表明，尽管私人支付方目前不愿覆盖NGS测试，但未来几年他们的立场可能会软化。在未来的一到两年内，75%的受访医疗总监预计他们在肿瘤学中NGS检测的商业覆盖将与CMS的政策保持一致。其余的人坚持认为，他们仍然只覆盖测试已经显示出临床效用的特定适应症。
Mathews说:“当我与商业付款人谈论他们对NGS的覆盖时，我有一种不可避免的感觉。”“他们可能会抱怨现在没有足够的证据，但在内心深处，他们知道被迫为此付出代价只是时间问题。”