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药品批准引发辞职

在美国食品和药物管理局决定批准阿兹海默症治疗药物aducanumab后,投票反对批准该药物的美国食品和药物管理局顾问团的一名成员辞职。据Stat News报道

aducanumab(百健的Aduhelm)获得批准是有争议的,因为它是否有效尚不清楚。在该药似乎没有达到预期效果后,百健终止了对它的试验。但是,随着时间杂志2019年报告之后,对数据的重新分析告诉该公司,一次试验证明了这一点认知衰退放缓一些阿尔茨海默症患者服用了这种疗法,并促使它寻求FDA的批准。FDA官员出现受欢迎批准药物,据《Stat News》报道而是一个外部顾问小组是不相信这种药很有效,据美国国家公共电台报道他指出,该机构通常会采纳外部顾问的建议。

然而,该机构本周宣布这是在赞许阿杜黑姆在它的加速审批途径下。据《Stat News》报道,fda在去年秋天曾明确告诉该委员会,它不考虑加速审批,现在在给该委员会主席的一封信中表示,经过进一步讨论后,它考虑了这一路线。

据Stat News报道,圣路易斯华盛顿大学的Joel Perlmutter已经从顾委会辞职。珀尔穆特在一封电子邮件中表示,他辞职“是因为FDA的这一裁决,没有与我们的咨询委员会进一步讨论”。

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