美国食品和药物管理局的代理专员Janet Woodcock正在寻求对原子能机构批准争议阿尔茨海默病药物的独立调查,这金融时报报告。
原子能机构批准的Aducanumab.,Biogen的Aduhelm,最后一个月在其加速批准途径下尽管如此咨询小组确定有足够的数据显示药物的工作。批准引发了辞职在咨询小组成员中,哈佛医学院的Aaron Kesselheim致电他的辞职信中的“崩溃”,如这华尔街日报报道。统计新闻另外报告似乎是生物原生和FDA官员之间的“除了书籍”会议。
引用这个,伍德科克叫关于卫生和人类服务部的检查将军,以审查FDA员工和生物原生物的互动,FT.说。“我们认为独立评估是确定制造商和原子能机构审查人员之间发生的任何相互作用的最佳方式,与FDA的政策和程序不一致,”她在推文中说。
生物因告诉统计新闻,它“尊重[S]并遵循FDA的指导,法规和流程”在审查Aduhelm和进一步告诉CNN.这将“与对监管程序的可能审查有关的任何询问进行合作。”