纽约─Caris Life Sciences周二宣布，已向美国食品和药物管理局(fda)提交了MI Exome的两份上市前批准(PMA)申请转录组CDx测序分析。
Caris说，这些检测包括重要的伴发诊断生物标志物和治疗声明，并检测所有类别的改变，包括微卫星不稳定性(MSI)的基因组特征，肿瘤突变负担(TMB)和杂合性丧失(LOH)。
Caris的创始人、董事长兼首席执行官David Halbert在一份声明中说，伴随诊断分析旨在识别个性化护理所需的分子信息。
MI外显子组CDx是从福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织标本中分离出来的DNA，用于基因组改变的定性检测。该方法可以识别基因变异，包括单核苷酸变异、插入和缺失;副本编号变更;MSI;三甲;和LOH。
MI转录组CDx是一种NGS检测，利用从FFPE肿瘤组织标本中分离的RNA进行基因组和转录组改变的定性检测。该检测是一种广泛的、多基因的检测方法，用于识别基因融合;记录变异;遗传变异，包括单核苷酸变异、插入和缺失;基因表达也发生了变化。MI转录组CDx收到FDA突破装置卡里斯指出。