临床和商业客户该公司本周在讨论第二季度收益的电话会议上表示,HiSeq 2500的订单中有45%来自这类客户,越来越多地推动了Illumina下一代测序仪器的销售。
该公司还通过各种合作伙伴关系和收购扩大其在临床市场的影响力。该公司最近宣布与病原菌合作联合市场其HAI生物检测试剂盒本周,该公司宣布与HLA分型公司HistoGenetics达成协议,将MiSeq仪器纳入其clia认证的HLA分型工作中(请看本期的故事).
通过收购Verinata Health, Illumina也在扩大其在无创产前检测领域的影响力。在电话会议上,Illumina总裁兼首席执行官Jay Flatley表示,在第二季度,Verinata的Verifi产前检测的报销范围“显著提高”,现在美国有1.7亿人被覆盖,通过与Teva的协议,以色列有2.5万人被覆盖。此外,Verifi试验还涉及6000多万人的生命。
临床和转化客户在Illumina全基因组测序服务业务中所占的比例也在不断增加。在第二季度,美国退伍军人事务部授予Personalis和Illumina作为百万退伍军人计划的一部分,它获得了1000个基因组测序的合同,还获得了非营利医疗机构Inova转化医学研究所(Inova Translational Medicine Institute)的订单,对1000个基因组进行测序。此前,Inova与Complete Genomics签订了一个研究早产的测序项目,该项目将作为评估全基因组测序如何在医疗保健环境中实施的试点。CSN 9/14/2011).
Illumina在第二季度总共收到了创纪录的6000个全基因组订单,并运送了2500个基因组。
FDA的进展
在电话会议上,弗拉特利详细介绍了该公司为获得监管机构对其产品的许可而采取的各种策略。今年早些时候,该公司向美国食品和药物管理局提交了其MiSeqDx系统以及两种囊性纤维化检测,以获得510(k)许可。CSN 1/9/2013).
该公司最近将欧洲CE标志应用于该系统和分析-载体筛选分析和诊断分析(CSN 7/3/2013).
展望未来,弗拉特利表示,公司的战略将是独立开发和推出产品,并与各个临床领域的特定专业人士建立合作关系。
弗拉特利说:“我们将对通过食品和药物管理局的申请进行严格的筛选,包括我们认为具有[在体外诊断套件能够广泛销售到全球各地的实验室是有意义的。”
弗拉特利说,在某些情况下,知识产权会阻止Illumina自行推出产品,“除非我们与该实体特别合作,共同将产品通过FDA。”
然而,在囊性纤维化的病例中,“我们能够靠自己做到这一点。”
弗拉特利表示,该公司将继续“在许多诊断领域进行广泛合作”,包括HLA分型市场、传染病和癌症。
“HLA是一个非常大的市场机会,我们正在与多个希望在该市场使用下一代测序的客户进行接触。HistoGenetics是我们可能合作的第一个,”他说。
Illumina还希望将Verinata的Verifi测试作为IVD通过FDA销售,弗拉特利表示,在第二季度,公司开始与FDA就试验设计进行讨论,并“对进展感到满意”。
目前,所有四家美国NIPT公司都使用Illumina的测序仪器进行测试,因此有人担心Illumina收购Verinata将与其客户形成直接竞争。CSN 1/16/2013).Flatley表示,公司正在与这些客户进行“广泛的讨论”,但他没有详细说明,并坚持认为收购Verinata的一个关键目标是“促进NIPT市场的整体增长”。
他说:“我们相信IVD测试将显著扩大全球市场,并使所有(NIPT)测试提供商在这一领域取得成功。”
临床试剂
Illumina临床业务的另一个重要方面是耗材。弗拉特利说,在试剂方面,临床客户与研究客户的需求不同。因此,该公司有一系列被称为TCG试剂的试剂。
他说,诊断客户对“我们试剂盒的要求比我们通常提供的更多”,包括“批量跟踪,更长的货架寿命,以及我们继续生产RUO领域过时产品的能力。”
Flatley说,TCG系列试剂包括这些特性,这增加了Illumina生产和保存这些产品的成本。他说:“因此,任何使用TCG试剂的人都需要支付更高的价格才能获得这些试剂集,他们基本上可以获得与这些试剂盒相关的高级功能和服务。”
金融类股
Illumina第二季度营收同比增长23%,从2.806亿美元增至3.461亿美元。产品收入从去年同期的2.588亿美元增至3.135亿美元,服务和其他收入从2012年第二季度的2,180万美元增至3,260万美元。
研发支出从第一季度的7,120万美元下降5%至6,760万美元,而销售与管理费用从6,850万美元上升29%至8,870万美元。
Illumina本季度现金及现金等价物收入为7.836亿美元。